《特定蛋白分析仪校准规范》意见征求

作者: 2019年09月11日 来源:全球化工亚博yabo体育网 浏览量:
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特定蛋白分析仪(以下简称仪器)是用通过检测血清、血浆和尿液中特定蛋白含量的生物计量仪器。目前特定蛋白分析仪是生物医学最为常见的亚博yabo体育之一,已经广泛普及到各大医院的检验科,成为生命科学研究、临床检验等实验室
  特定蛋白分析仪(以下简称仪器)是用通过检测血清、血浆和尿液中特定蛋白含量的生物计量仪器。目前特定蛋白分析仪是生物医学最为常见的亚博yabo体育之一,已经广泛普及到各大医院的检验科,成为生命科学研究、临床检验等实验室的必备仪器亚博yabo体育之一,在日常工作中发挥着重要作用。
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  由于目前该类仪器的校准规范空缺,各检测仪器厂家使用自编的校准方法对自己厂家的仪器进行校准,不同厂家之间的检测结果没有可比性。为了给该类仪器的校准提供技术依据,以便能够更好地为科研、社会、经济建设和发展提供客观、可比、可溯源的检测数据提供计量支撑,南京计量监督检测院、中国计量科学研究院制定了《特定蛋白分析仪校准规范》,并于9月9日面向全社会公开征求意见。业内专家学者可积极参与,共同完善本规范。
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  《特定蛋白分析仪校准规范》共分为引言、范围、引用文献、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果、复校时间间隔表达10个部分。该规范适用于以免疫法为定量原理的特定蛋白分析仪的计量性能的校准。
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  据了解,特定蛋白分析仪根据自动化程度的不同分为全自动特定蛋白分析仪和半自动特定蛋白分析仪两种。全自动特定蛋白分析仪测量方法主要是免疫比浊法。其基本原理是抗原与抗体在特殊稀释系统中反应而且比例合适,形成的可溶性免疫复合物在稀释系统中的促聚剂的作用下,自液相析出,形成微粒,使反应液出现浊度。通过检测反应液的散射光或透射光强度得到样品特定蛋白的浓度。半自动生化分析仪除了有免疫比浊法之外、还有免疫荧光法、金标法等。
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  在校准条件中要求环境温度保持在10~30℃之间,相对湿度不大于 80%;室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品,通风良好;数字温度计的测量范围包括-10~50℃,最大允许误差为±0.3℃;可调移液器的容量范围在10~100μL之间,经检定合格且在有效期内。
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  校准项目和校准方法包括校准前准备及检查、温度示值误差和稳定性、示值误差、重复性、携带污染率、线性相关性。
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  关于复校时间间隔,建议特定蛋白分析仪复校准间隔一般不超过 1 年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果在使用过程中对仪器测量结果产生怀疑或更换主要部件应及时校准。(更多详情请参考附件)
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  附件:《特定蛋白分析仪校准规范》(征求意见稿)相关材料
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